Validering

Hvis resultaterne af en proces ikke kan efterprøves ved efterfølgende inspektion, test eller anden form for kvalitetsovervågning på en tilstrækkelig eller omkostningseffektiv måde, gennemfører SP Medical valideringer i henhold til fastlagte procedurer og foruddefinerede krav. Omfanget af valideringer er baseret på kompleksitet og kendskab til produktet og processen.

Det vigtigste formål med valideringer er at etablere objektive beviser for at installation, proceskontrolgrænser, repeterbarhed og reproducerbarhed opfylder alle forudbestemte krav. Derved sikres produktkvalitet og processtabilitet i fremstilling af produktet.

Derudover udføres valideringer for at sikre stabiliteten af processer ved systematisk at fjerne observerede variationer og sikre kontinuerlig opnåelse af den ønskede produktkvalitet.

SP Medical udfører valideringer efter GHTF retningslinier samt andre gældende retningslinjer som f.eks. GAMP, FDA's 21 CFR 11 og øvrige standarder.

 

Revalidering

Regelmæssigt og i forhold til viden og risiko forbundet med processerne, gennemføres revalideringer hvor der tages højde for evalueringen af en række faktorer såsom konsekvenserne af implementerede Change Request (CR), CAPA (afvigelser), revisioner, non-conformities (NC) eller observationer, kalibrering, vedligeholdelse, gennemgang af logbøger, fejlprocenter, leverandøreraftaler m.v.