Projektstyring

SP Medicals erfaring er, at succesen for et produkt skabes i udviklings- og implementeringsfasen. SP Medical kan sikre et projektforløb, som bidrager til denne succes.

Vi har stor erfaring i at styre komplekse projekter via vores standardiserede og  IT-baserede projektstyringssystem (BPM - Business Process Management). Vi har erfaring med såvel store som små outsourcingsopgaver samt udvikling af nye komponenter og komplette devices.

 

Projektorganisation

Fra projektets start fastlægges en projektorganisation som arbejder med projektet i hele planlægnings-, implementerings- og vedligeholdelsesfasen.

Projektorganisationen sammensættes af en projektleder og et projektteam, som består af eksperter indenfor kvalitet, procesteknik, materialeegenskaber, automatisering, værktøjer, konstruktion, design, logistik og salg m.m.

Projektorganisationen sikrer via en systematisk og standardiseret arbejdsform en effektiv planlægning, koordinering, problemløsning og implementering af projektet.

 

Quality Activity Plan (QAP)

I vores projektstyringsmodel arbejder vi bl.a. med en Quality Activity Plan (QAP), som fastlægger kravene til det produkt som projektet omhandler.

QAP tager hensyn til dokumentationskravene i EUGMP, FDA Part 820 (QSR) og Medical Device Directive (93/42/EEC).

Det betyder, at vi udarbejder dokumentation i form af DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) og DHR (Device History Record).